关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通
分类:关于法律

发文单位:国家食品药监管理局

文  号:国食药品监督办[2006]461号

揭橥日期:2006-9-5

执行日期:2006-9-5

生效日期:1900-1-1

各州、自治区、直辖市食品药监管理局(药监管理局):

  国家局于二〇〇五年7月5日起动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的考核评议职业,组织我们对上述项目标不良反应病例报告进展深入分析,对有关生产集团提交的注解性文件、处方、生产工艺、品质规范、生产和质量控制记录、临床钻探和药物不良反应监测资料进行查处。在对上述药品的药学研讨、药理毒理讨论、临床切磋、生产调整等多地点扩充剖判评价后,专家判断组于2006年1月1日变成综合考核评议意见。依照《药品管理法》的关于规定,依照专家判断结论,国家局做出以下管理决定:

  一、给药门路为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,生产公司在成功以下专门的学业后得以申请恢复生机本公司项指标运用。

  (一)按国家局集合组织修订的表明样稿,标准健全表明书中安全性及别的有关内容。

  (二)遵照《药品生产质量管理标准》组织生产,抓好生产进程的成色调控。

  (三)钦命专门机构或人口各负其责药品不良反应报告和监测专门的学业,组建健全药品不良反应报告、考查、分析、评价和管理的规制。

  (四)生产鱼腥草注射液使用的原质地药材应当是鱼类腥草,应固定产地,并严俊依照国家局获准的生产工艺协会生产。

  (五)商量改良新鱼腥草素钠含量测定方法,进步品质调整规范,并展开稳固琢磨。

  二、给药渠道为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,还须针对医治使用中留存的安全性难点开展深远的研究专门的学业。国家局将基于再批评结论,依法做出管理决定。

  三、国家局委托国家食物药监管理局药品评价为主受理公司回复行使的报名,协会对报名材质举办复核,对生育场合和标准举行实地核实。符合复苏行使有关须要的,国家局将马上给予公布。

  四、已上市项目由药物生产同盟社裁撤。通过国家局获准复苏行使的品类,在保藏期内的,经济检察查合格,改换表明书和包裹标签(不得改造生产批号)后,能够贩卖选拔。

  五、请内地、自治区、直辖市食物药监管理局马上将国家局之上管理决定通知辖区内的有关公司。

  (国家食物药监管理局药品评价为主通信地址:香江市崇文区法华西里11号楼2层。邮编:100061.联系电话:010-67164978.)

  国家食物药监管理局
二○○五年1月31日

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