进口药品管理办法
分类:关于法律

发文单位:卫生部

文  号:卫生部令第6号

发布日期:1990-11-2

执行日期:1991-1-1

生效日期:1999-5-1

  第一章 总 则

  第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。

  第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

  第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。

  中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

  第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

  第二章 进口药品的注册

  第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

  医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

  第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式2份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。

  第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:

  1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;

  2.专利品证明文件;

  3.药品说明书及中文译本;

  4.技术资料;

  (1)药品处方,包括活性成份、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;

  (2)药品生产方法;

  (3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;

  (4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;

  (5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;

  (6)药品的稳定性实验资料。

  5.药品实样;

  6.包装材料和包装样本。

  第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供3批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。

  第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。

  第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期3年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。

  进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。

  第三章 进口药品的合同和质量标准

  第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。

  第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。

  第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。

  第四章 进口药品的检验

  第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。

  第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》(见附件一)、《进口药材抽样规定》(见附件二)办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。

  第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。

  第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。

  第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。

  药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”复印件。

  在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。

  第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。

  第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。

  本条所指的进口药品均不得在市场销售。

  第五章 进口药品的索赔

  第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局),并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

  第六章 处 罚

  第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。

  为伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。

  第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书;检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。

  伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。

  第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。

  第七章 附 则

  第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。

  第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。

  第二十七条 进口人血清白蛋白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。

  第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。

  第二十九条 本办法由卫生部负责解释。

  第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。

  附1:进口药品抽样规定

  一、抽样的代表性和科学性,直接关系到对整批药品质量的正确检定,是进行药品法定检验的重要前提。为做好这一工作,根据《进口药品管理办法》第十五条,特制订本规定。

  二、抽样的技术工作由口岸药检所负责,报验单位应配备必需的人力、工具、场地等,并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。

  三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记(合同编号)均相同者,方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。

  四、相同批号药品,依其运输包装数量,确定抽样件数,具体规定如下:

  (1)原料药:10件以内抽样1件。

  11件—50件 每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计;

  51件—100件 每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计;

  101件以上 每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计;

  1001件以上 每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;

  药品包装为5—10公斤的,每200公斤抽样1件,不足200公斤者以200公斤计。

  1公斤以下药品包装,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计。

  (2)注射剂(包括抗生素):

  2万支(瓶)以下,抽样1件;

  5万支(瓶)以下,抽样2件;

  10万支(瓶)以下,抽样3件;

  10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。

  200毫升及其以上的注射液,每1万瓶抽样1件。

  (3)其它制剂:

  每2万盒(瓶),抽样1件。

  五、抽样数量,除特殊规定与要求外,一般为检验用量的3倍,贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外,退回报验单位。

  六、抽样方法:

  (1)抽样启封前,应核对外包装唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。

  (2)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。

  (3)抽样后,在包装内放入抽样标记,将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。

  七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据,交报验单位,转收货单位作为凭证。

  八、抽样注意事项:

  (1)抽样环境清洁卫生,抽样工具必须清洁干燥。

  (2)抽样应迅速,以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。

  (3)液体样品需先摇匀后再取样;含有结晶者,在不影响品质的情况下,应使之溶化后抽取。

  (4)有毒性、腐蚀性及爆炸性药品,在抽样时需戴用防护手套及衣服,小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志,以避免发生危险。

  (5)爆炸性药品应勿震动近热。

  (6)腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。

  (7)遇光易变质药品,应避光取样,样品用有色瓶装,必要时应加套黑纸。

  (8)需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药,应将原包装运送口岸药检所,按无菌操作或特殊要求取样。

  附2:进口药材抽样规定

  一、为了加强使进口药材的监督管理、使进口药材的检验样品能反映每批药材的质量情况,具有一定的均匀性和代表性,特制订本规定。

  二、同一合同订货的药材除另有规定外,一般以国外提单所载标记,唛头相同者为一批,每批分次到货者每次均需抽样。

  三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单位仓库密切配合,提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。

  四、抽样方法

  1.抽样前现场观察,先检查包装的完整性,清洁程度以及有无水迹(霉烂或其它物质污染)。如有部分包件变质,应另行抽样检验。

  2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重,结合检验需要,在每一应抽包件中抽取代表性份样250—500克(指一般药材,特殊品种酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤,贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

  3.抽取的检验样品,一般品种分为3份;1份检验,1份复验,1份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余样品作为留样。

  检验后除留样外,剩余样品于发出检验报告书后,凭抽样证明(单据)由报验单位限期领回。

  检验样品的留样(备查份和验余样品等)一般保留1年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保留时间。

  超过保留期的留样,由口岸药检所自行处理(记录备查)。

  4.根据进口药材的品种,分别规定抽样件数(所列数字“以上”者包括本数)与具体方法如下:

  (1)一般药材:100件以下者,抽取5件,不足5件者逐件抽取,100件以上者按5%抽样。按总件数的1%倒箱(包),不足100件者倒1件。如遇质量有问题时,可增加抽取件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品,另做检验样品。

  (2)广角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨:全部开箱(包)逐件检查,抽取代表性样品。羚养角,每150公斤(不足150公斤的以150公斤计,一般每箱15公斤)抽取1份检验样品。广角、犀角,整支的每支作1份检验样品。广(犀)角块(瓣),每1公斤(不足1公斤的以1公斤计)抽取1份检验样品。虎骨,整架的每架虎骨作1份检验样品,散装虎骨1箱(包)抽取1份检验样品。玳瑁,每1箱(包)抽取1份检验样品。

  (3)牛黄:每6公斤抽取1份检验样品(不足6公斤以6公斤计)。全部开箱(包),按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克,现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理),然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。

  (4)麝香:

  壳麝香:每6公斤(不足6公斤以6公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包),按各种形态先选择30%壳麝香个子逐个剖开,现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样(霉变。掺杂者另行处理),全部份样混合均匀,抽取检验样品(约50克)。

  根据已剖开麝香的质量情况,如拟进口时,其余70%壳麝香个子亦需逐个剖开做现场检验。

  麝香仁:每4公斤(不足4公斤以4公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包),现场检验霉变、掺杂等项。然后按每1小包装抽取份样即为检验样品(共约50克)。

  (5)猴枣:全部开箱(包),按个子及碎片分别抽取代表性样品。全部份样混合均匀,抽取检验样品(约6克)。

  (6)熊胆:每10支熊胆为一小批(不足10支以10支计)。各支分别抽取份样即为检验样品,分别检验(各约1克)。

  (7)海马:全部开箱,逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀,抽取每份检验样品(不少于100克)。

  (8)蛤蚧:每5件(不足5件以5件计)抽取1件,做现场检验。酌情抽取代表性样品为检验样品。

  (9)海狗肾:全部开箱,逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤(不足30公斤以30公斤计)抽取1份检验样品。每份取10条做检验,留样1条。

  (10)象皮:现场检验,必要时抽取代表性检验样品。

  (11)石决明:100件以下倒包10件(不足10件者全部倒包),100件以上每增加100件(不足100件以100件计)增倒1件。倒包样品,逐件做现场检验。酌情抽取代表性样品。

  (12)朝鲜红参:不同规格分别取样,每20盒开1盒(不足20盒以20盒计),抽样约100克,每增加20盒增开1盒,每100盒(不足100盒以100盒计),抽取1份检验样品。

  (13)西洋参:

  统装和分级西洋参:全部倒箱,以最小包装作为1件计。5件以下逐件抽取,5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽1件。每件按不同类型(大、中、小、质轻、质重)分别抽取份样约100克,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品(50—100克)。

  原装西洋参:10件以下抽取2件,10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱(包)做现场检查。然后参照统装西洋参,抽取检验样品。

  (14)西红花:全部倒箱,逐件抽取份样约50克。全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品(约75克)。

  (15)天竹黄、安息香:10箱以下开2箱,10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。全部份样混合均匀,四分法缩分抽取每份检验样品(约500克)。

  (16)肉桂:全部开箱,逐箱抽取。截取代表性样品,总量不少于300克作为检验样品。

  (17)血竭:10件以下全部开箱,10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块(原装血竭各取不同类型血竭共约500克)为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品(约500克)。

  (18)苏合香:以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件,不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品,分别检验。

  (19)沉香:全部倒箱检查,按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样,然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。

  (20)芦荟:50件以下,每10件(不足10件以10件计)抽取1件;51—100件,每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件;101— 1000件,每增加50件(不足50件以50件计)增抽1件;1000件以上,每增加100件(不足100件以100件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品,分别检验。

  (21)藤黄:10件以下全部开箱,10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。抽取代表性份样,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。

  五、抽样注意事项:

  1.抽样工具,必须保持清洁和干燥。

  2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。

  3.根据到货的质量数量和包装异常情况,因检验工作需要可适当变更抽样方法和数量时,抽样人员应与报验人共同协商变更方法以便抽取代表性样品。

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